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泡财经获悉，5月26日晚间，恒瑞医药(600276.SH)公告，子公司苏州盛迪亚注射用SHR-A1921被国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）拟纳入突破性治疗品种公示名单。
注射用SHR-A1921用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
这是一款为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。
TROP-2在多种上皮来源肿瘤组织的表达水平显著高于正常组织，约90%的上皮性卵巢癌患者表达TROP-2，约60%患者过表达TROP-2。因此，针对TROP-2的药物开发将为治疗卵巢癌提供新的选择。
虽然国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。不过根据公告，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。
同日晚间，恒瑞医药还公告，子公司上海恒瑞和苏州盛迪亚收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-9839、注射用SHR-A1921和注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。
注射用SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。目前国内暂无同靶点药物获批上市。
注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。
恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发。目前已有14款自研创新药、2款合作引进创新药在国内获批上市。
得益于“创新药临床价值凸显，驱动收入增长”，公司业绩正企稳回升。2023年，恒瑞医药实现营收228.2亿元，同比增长7.26%；归母净利润43.02亿元，同比增长10.14%；扣除非经常性损益的净利润41.41亿元，同比增长21.46%。
2024年第一季度，恒瑞医药营收同比增长9.2%至59.98亿元，归母净利润同比增长10.48%至13.69亿元，扣除非经常性损益的净利润同比增长18.06%至14.4亿元。
东北证券4月30日研报分析指出，目前公司在研管线超200项，涉及抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域，布局小分子、单/双抗、ADC等多药物类型，已有16款创新药产品上市，多款药物处于注册临床阶段，同时持续建设行业领先的新技术平台推进新药开发，主要技术平台达16个，初步建成多特异性抗体、双抗ADC平台，积极探索新分子模式平台、AI药物研发等多平台。预计后续产品管线不断，推动公司基本面价值不断提升。
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